Орган по сертификации

Department Certification

Область аккредитации Органа по сертификации (ОС ФГБУ «ВГНКИ») включает лекарственные средства для животных, кормовые добавки и других препараты, используемых для диагностики, профилактики, лечения болезней, воспроизводства животных, повышения их продуктивности. Система сертификации гармонизирована с международными требованиями и имеет все условия для оперативной и объективной оценки качества сертифицируемой продукции. Для правового обеспечения деятельности Органа по сертификации сотрудниками разработаны более 10 нормативных и методических документов. Ежегодно сертифицируются до 2000-2300 наименований лекарственных средств для животных, кормовых добавок, кормов, средств воспроизводства животных и средств ухода за животными. Посредством сертификации выбраковываются до 14% продукции, не отвечающей действующим требованиям, что позволяет не допустить ее использование по назначению и избежать негативных последствий.

Основная цель политики в области качества — обеспечение стабильного, достоверного качества оценки соответствия продукции, получение точных объективных результатов, оказание полного объема услуг в аккредитованной сфере деятельности, конфиденциальность результатов оценки соответствия продукции.

В настоящее время деятельность ОС ФГБУ «ВГНКИ» осуществляется в соответствии с требованиями:

  1. Федерального закона от 27 декабря 2002 года N 184-ФЗ «О техническом регулировании»
  2. «Правила проведения сертификации ветеринарных препаратов» (утв. Постановлением Госстандарта России от 22.01.97 г. № 1, зарег. Минюстом РФ 09.10.97 г., № 1394);
  3. «Правила сертификации кормов и кормовых добавок на соответствие установленным требованиям» (утв. Постановлением Госстандарта РФ 23.08.97 г., зарег. Минюстом РФ 21.04.95 г., № 838);
  4. Постановления Правительства РФ от 1 декабря 2009 г. № 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии»
  5. Постановления Правительства РФ от 13 ноября 2010 г. № 906 «О внесении изменений в Постановление Правительства Российской Федерации от 01.12.2009 г. № 982»;
  6. Постановления Правительства Российской Федерации от 21 марта 2012 г. № 213 «О внесении изменений в Постановление Правительства Российской Федерации от 01.12.2009г. № 982»

На сегодняшний день, ветеринарные вакцины подлежат обязательной сертификации, химикотерапевтические лекарственные средства для животных, наборы, тест-системы, диагностические препараты, дезосредства, корма, кормовые добавки подлежат обязательному подтверждению в форме принятия декларации. Сертификация средств ухода за животными и средств воспроизводства (сперма, эмбрионы) проводится в добровольной системе сертификации.

Для проведения процедуры сертификации необходимо представить в 2-х экземплярах:

  • заявку на сертификацию продукции, заявление на регистрацию декларации,
  • копии Регистрационного удостоверения (Свидетельства о регистрации) Россельхознадзора РФ или другого таможенного государства, инструкции по применению,
  • заверенную фирмой копию нормативного документа на продукцию:
    1. а) ТУ, СТО (для российских изготовителей),
    2. б) спецификацию, включающую показатели качества на продукцию и методы их определения (для зарубежных изготовителей),
  • образцы продукции для проведения испытаний от 2-3 серий каждого наименования в количестве достаточном для 2-х кратных испытаний на соответствие требованиям НД,
  • акт отбора образцов продукции,
  • стандартные образцы основных активно — действующих веществ препарата и аналитические паспорта на них (при необходимости),
  • копии сертификатов анализа (протоколов изготовителя) на продукцию (при наличии),
  • образцы маркировки транспортной и потребительской тары препарата,
  • копию контракта на поставку продукции в РФ с обозначением размера партии,
  • копии уставных документов, в том числе Свидетельства о регистрации юридического лица в РФ.
1.Нормативные документы:
 
1.1. Постановление Правительства РФ от 1 декабря 2009 г. № 982 (перечни продукции)
 
1.2. Постановление Правительства РФ от 13 ноября 2010 г. № 906 (о внесении изменений)
 
1.3. Постановление Правительства Российской Федерации от 21 марта 2012 г.  №  213 (о внесении изменений)
 
2.Документы/бланки для работы:
 
2.1. Заявка на сертификацию продукции
 
2.2. Заявление о регистрации декларации
 
2.3. Акт отбора образцов на лекарственные средства, диагностикумы, дезосредства
 
2.4. Акт отбора образцов на корма, кормовые добавки