Служба мониторинга эффективности и безопасности, стандартизации и экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения и кормовых добавок

Начальник службы Бабушкина Анна Евгеньевна

К основным задачам службы относится:

1. Проведение экспертизы отношения ожидаемой пользы к риску применения лекарственных средств для ветеринарного применения, а также проведение специализированной оценки регистрационных документов с целью составления мотивированного вывода об эффективности и безопасности лекарственного препарата для ветеринарного применения, включая экспертизу нормативных документов на лекарственные средства и кормовые добавки с целью их государственной регистрации.

2. Проведение экспертизы нормативных документов на диагностику мы, тест-системы, наборы реагентов для диагностических исследований, корма, дезинфектанты, средства ухода за животными и пр.

3. Учет поступления и движения в Учреждении регистрационных досье и образцов лекарственных средств для ветеринарного применения и кормовых добавок, заключений комиссий экспертов, дополнительных материалов. Ведение электронной базы данных.

4. Контроль сроков проведения экспертизы, подготовки заключений, необходимого пакета документов, предоставления дополнительных данных и других материалов, необходимых для проведения экспертизы.

5. По заданию Россельхознадзора организация проведения обработки и анализа информации о неблагоприятных реакциях при применении лекарственных средств, в т.ч. сбор и анализ информации, полученной от субъектов обращения лекарственных средств для ветеринарного применения о нежелательных реакциях и побочных действиях, неуказанных в инструкции по применению, непереносимости, отсутствия эффективности, особенностях взаимодействия и иных фактах и обстоятельствах, выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов для ветеринарного применения.

6. Организация подготовки и направление в Россельхознадор предложений о проведении дополнительных мероприятий по мониторингу эффективности и безопасности лекарственных средств для ветеринарного применения и принятии иных мер в соответствии с законодательством Российской Федерации.

7. Анализ и систематизация информации по мониторингу эффективности и безопасности лекарственных средств для ветеринарного применения в зарубежных странах и странах Евразийского экономического союза. Подготовка аналитических справок по полученным данным.

8. Участие в работе технического комитета 454 «Охрана жизни и здоровья животных и ветеринарно-санитарная безопасность продуктов животного происхождения и кормов».

9. Разработка проектов межгосударственных и национальных стандартов для обеспечения поддержки технических регламентов Российской Федерации и таможенного союза.

10. Участие в разработке проектов нормативных актов в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, кормовых добавок и контроля их качества.

11. Консультационно-методическая работа по вопросам экспертизы лекарственных средств, стандартизации, мониторинга эффективности и безопасности лекарственных средств для ветеринарного применения. Участие в конференциях и др. мероприятиях в части, касающейся своей компетенции.

12. Анализ системы научной экспертизы и научно-методического обеспечения в сфере обращения лекарственных средств в ведущих экспертных организациях Минздрава России и зарубежных стран, в целях международной гармонизации требований к качеству, эффективности и безопасности лекарственных средств для ветеринарного применения.