Вебинар «Практические аспекты валидации очистки» перенесен с 1 на 18 ноября
Онлайн-семинар по теме «Практические аспекты валидации очистки», проведение которого было запланировано на базе ФГБУ «ВГНКИ» с 1 по 2 ноября, перенесен на 18 и 19 ноября.
Обучение рассчитано на руководителей и специалистов фармацевтических предприятий, а также занятых на производстве: операторов, сотрудников отделов контроля и обеспечения качества, инженерной службы.
В программу семинара включены наиболее важные темы, в том числе:
– виды загрязнений;
– регламентирующие документы по вопросам очистки;
– подход к организации валидации очистки;
– анализ рисков;
– типы и процедура очистки;
– валидация аналитических методик, отбор проб.
Эксперты ФГБУ «ВГНКИ» расскажут, как правильно документально подтвердить эффективность процедур очистки для всего оборудования, контактирующего с продукцией, рисках микробиологического загрязнения и загрязнения эндотоксинами, а также о валидации аналитических методик, которые использовались для обнаружения остатков продукта или контаминантов.
Для участия в обучении необходимо выслать заявку на электронную почту umo@vgnki.ru и внести оплату в размере 14 043,18 руб.
По вопросам, касающимся обучения, можно обратиться по телефонам: +7 (495) 982-51-63, +7 (916) 217-00-63.
Справка
Валидация очистки – документальное подтверждение того, что утвержденные процедуры очистки технологического оборудования обеспечивают его чистоту гарантированно ниже значений критерия приемлемости чистоты поверхностей оборудования, имеющих прямой контакт с продуктом, по показателям: «визуальная чистота», «остаточное количество химических веществ» (например, активные фармацевтические субстанции (АФС), моющие и дезинфицирующие средства), «микробиологическая чистота».
Задачи и последовательность действий по валидации очистки изложены в Приложении № 15 «Требования к квалификации и валидации» к Правилам надлежащей производственной практики (приказ Минпромторга РФ № 916 от 14.07.2013) и актуализированы Распоряжением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 мая 2021 г. № 77 «О внесении изменений в Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза».
