В ФГБУ «ВГНКИ» пройдет вебинар «Валидация фармацевтического производства»
С 15 по 16 ноября на базе Всероссийского государственного Центра качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов (ФГБУ «ВГНКИ») в онлайн-формате пройдет семинар «Валидация фармацевтического производства».
Учебная программа рассчитана на технологов производства, операторов, специалистов отдела обеспечения качества, а также участников группы по валидации.
В программу вебинара включены следующие темы:
- общие подходы и основные требования нормативных документов к валидации фармацевтического производства;
- валидационный мастер-план (документ, который описывает философию, стратегию и методологию предприятия по проведению валидации);
- квалификация чистых помещений и зон, а также инженерных систем (воздухоподготовки, сжатого воздуха, водоподготовки и др.);
- валидация процессов получения хранения и распределения воды для фармацевтического использования. Матрица тестирования системы водоподготовки на различных стадиях квалификации (FAT, SAT, DQ, IQ, OQ, PQ).
Для участия в обучении необходимо выслать заявку на электронную почту umo@vgnki.ru и внести оплату в размере 14 043,18 руб.
По вопросам, касающимся обучения, можно обратиться по телефонам: +7 (495) 982-51-63, +7 (916) 217-00-63.
Справка
В соответствии с требованиями GMP, валидация является неотъемлемым элементом системы качества предприятия, выпускающего лекарственные средства.
Под валидацией понимается определённая последовательность действий, выполняемая при вводе инженерных систем в эксплуатацию, позволяющая быть уверенным в том, что производственные процессы стабильны, надёжны и обеспечивают производство продукта надлежащего качества.
Цель валидации - доказать, что стадии производства и инженерные системы прямого действия, т. е. системы, оказывающие прямое действие на качество выпускаемого продукта, соответствуют действующим принципам GMP, эксплуатируются надлежащим образом и выполняют свои функции. К таким системам, которые по международной классификации ISPE определяются как критические, относятся системы подготовки воды и воздуха для чистых помещений, а также системы сжатого воздуха и газов в том случае, если они входят в непосредственный контакт с продуктом.
