18 ПЛОЩАДОК ИНОСТРАННЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ПРИЗНАНЫ НЕ СООТВЕТСТВУЮЩИМИ ПРАВИЛАМИ GMP В 2023 ГОДУ
В 2023 году Органом инспекции Всероссийского государственного Центра качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов (ФГБУ «ВГНКИ») было проведено 50 инспектирований иностранных производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики (GMP), 24 из которых прошли в дистанционном формате. Кроме того, были произведены процедуры по оценке представленных планов корректирующих мероприятий и документов, подтверждающих выполнение устранения несоответствий по результатам инспекций.
По итогам проверок получены следующие результаты:
- 14 производственных площадок получили заключения о соответствии требованиям правил надлежащей производственной практики;
- 11 площадок в ожидании представления планов корректирующих и предупреждающих действий, а также документов по их выполнению;
- 18 площадок признаны не соответствующими правилам надлежащей производственной практики;
- по 7 площадкам идет составление отчетов, которые будут представлены в 2024 году.
В данное время на 2024 год поданы заявки от 17 иностранных производителей лекарственных средств для ветеринарного применения на проведение инспектирования.
В рамках договорной деятельности за 2023 год Органом инспекции ФГБУ «ВГНКИ» было проведено 505 экспертных оценок поступивших заявок с выдачей протоколов инспекций (испытаний):
- 82 на лекарственные препараты;
- 8 на пищевую продукцию;
- 415 на кормовые добавки.
Следует отметить, что это более чем в 2 раза больше инспекций/экспертиз на договорной основе (230 в 2022 году) по сравнению с предыдущим годом.
