Анонс: 21 июля в ФГБУ «ВГНКИ» состоится вебинар по воздухоподготовке и валидации систем водоподготовки
21 июля в подведомственном Россельхознадзору Всероссийском государственном Центре качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов (ФГБУ «ВГНКИ») пройдет вебинар на тему «Система подготовки воздуха (HVAC). Классификация и квалификация чистых помещений. Система подготовки воды. PW/WFI. Квалификация, валидация системы водоподготовки» для работников предприятий по производству лекарственных средств для ветеринарного применения.
Отопление, вентиляция и кондиционирование воздуха (Heating, Ventilation and Air Conditioning — HVAC) играют важную роль в обеспечении производства качественной фармацевтической продукцией, обеспечивают требуемые условия внутрипроизводственной среды, а также необходимые условия для работы сотрудников предприятия.
В рамках обучения будут рассмотрены следующие вопросы:
– система воздухоподготовки (HVAC). Нормативная документация;
– общие требования к системе HVAC, этапы фильтрации и подготовки воздуха для различных зон производства лекарственных средств;
– классификация чистых помещений. Квалификация чистых помещений (DQ/IQ/OQ/PQ);
– необходимая документация по обслуживанию и контролю работы системы HVAC;
– часто встречающиеся несоответствия.
Подготовка воды относится к наиболее сложным и ответственным процессам, которые требуют тщательного подхода и непосредственно влияют на качество лекарственных препаратов для ветеринарного применения. Согласно рекомендациям PIC (Pharmaceutical Inspection Convention – конвенция по фармацевтическим инспекторатам) основной целью валидации системы водоподготовки является получение убедительного подтверждения, что она является стабильной и контролируемой. Здесь важна необходимость проведения квалификации получения очищенной воды (PW) или воды для инъекций (WFI). В разделе по водоподготовке специалист отдела инспекции производства на соответствие требованиям надлежащей производственной практики ФГБУ «ВГНКИ» Ярали Цыбанов расскажет о типах воды, используемых в фармацевтическом производстве; требованиях (НД) к воде, получении воды PW/WFI, а также о применяемом оборудовании.
Кроме того, лектор рассмотрит вопросы квалификации системы получения и распределения воды (DQ/IQ/PQ/OQ) и объяснит правила ее очистки и санитарной обработки, ведения необходимой документации по обслуживанию и контролю работы системы водоподготовки, а также ознакомит с процессом валидации получения PW/WFI и укажет на часто встречающиеся несоответствия в этой области.
Презентацию и примеры документации слушателям продемонстрируют в режиме реального времени. Во время занятий будет доступен чат, где слушатели смогут задать лектору вопросы. Кроме того, в роли спикера сможет выступить каждый из обучающихся.
Стоимость участия для одного специалиста составит 6 980,83 рублей. Для участия в вебинаре необходимо направить заявку на электронную почту umo@vgnki.ru. После заключения договора на электронную почту слушателя будет отправлена ссылка – приглашение.
