Заведующий отделом – Русаков Сергей Вячеславович
Отдел осуществляет научно-производственную, контрольную, исследовательскую работу и принимает участие в выполнении государственной работы «Экспертиза лекарственных препаратов для ветеринарного применения с целью их государственной регистрации».
Основные направления работы:
- Оценка качества, эффективности, безопасности для животных, человека и окружающей среды фармакологических лекарственных средств для ветеринарного применения.
- Экспертиза представляемых Россельхознадзором на согласование: – проектов инструкций по применению ветпрепаратов; – других документов, регламентирующих рациональное использование ветпрепаратов в ветеринарии и животноводстве
- Анализ системы научной экспертизы и научно-методического обеспечения в сфере обращения лекарственных средств в ведущих экспертных организациях Минздрава России и зарубежных стран, в целях международной гармонизации требований к качеству, эффективности и безопасности лекарственных средств.
1. Научная экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов, включая изучение и оценку:
- полноты и достоверности сведений, содержащихся в материалах на лекарственный препарат;
- нормативных документов (ТУ или СТО отечественных организаций-производителей, спецификаций и методов контроля зарубежных организаций-производителей).
2. Оценка соответствия положений инструкции материалам регистрационного досье:
- обоснования показаний, режима дозирования, сроков возможного использования продукции животного происхождения после применения ветпрепарата, заявляемого к регистрации;
- нормативных документов (ТУ или СТО отечественных организаций-производителей, спецификаций и методов контроля зарубежных организаций-производителей).
3. Совершенствование требований к процедурам экспертизы и регистрации, контролю качества, оценке эффективности и безопасности ветпрепаратов:
- участие в деятельности рабочих групп Евразийского экономического союза (ЕАЭС), ответственных за разработку и гармонизацию требований к материалам регистрационного досье на лекарственные препараты, которые будут регистрироваться на таможенной территории ЕАЭС, и рабочей группы по разработке единой Фармакопеи ЕАЭС;
- разработка нормативных и методических документов, регламентирующих обращение лекарственных средств для ветеринарного применения в Российской Федерации и на территории ЕАЭС.
