Специалисты ВГНКИ провели вебинар «Основные требования к организации производства и контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения»
С 13 по 15 мая в подведомственном Россельхознадзору Всероссийском государственном Центре качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов (ФГБУ «ВГНКИ») проходил курс повышения квалификации, предназначенный для персонала, занятого на производстве лекарственных средств для ветеринарного применения.
Онлайн-занятия на тему «Основные требования к организации производства и контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения» провели сотрудники отдела инспекции производства на соответствие требованиям надлежащей производственной практики ВГНКИ.
За три дня вебинара слушатели рассмотрели следующие вопросы:
- основные принципы фармацевтической системы качества, а именно: руководство по качеству, обзоры функционирования ФСК, обзоры качества продукции, отклонения, САРА, изменения, анализ рисков, управление поставщиками;
- общие требования к организации работы персонала. В том числе функции уполномоченного лица, система обучения персонала, оценка эффективности обучения, гигиена персонала, медицинские осмотры, допуск и вход в помещения производства и контроля качества, подготовка технологической одежды, допуск посетителей;
- общие принципы квалификации помещений, включая производственные, складские, вспомогательные зоны и помещения контроля качества. Схемы помещений, доступ персонала в помещения, санитарная обработка, мониторинг климатических параметров воздушной среды;
- общие принципы квалификации оборудования. Управление оборудованием, средствами измерения и инженерными системами (подготовка воздуха, воды, технологических газов и производственного оборудования);
- виды документации и правила работы с ней;
- общие требования к производственному процессу;
- контроль качества на всех этапах производства (отбор проб, документация, методики испытаний, первичные записи и обработка результатов испытаний, валидация/верификация аналитических методик, квалификация лабораторного оборудования, требования к растворам и реактивам, микробиологический мониторинг производственной среды, изучение стабильности, хранение контрольных и архивных образцов);
- деятельность, передаваемая для выполнения другой организации (аутсорсинг). Претензии и отзыв продукции. Самоинспекция.
В режиме реального времени сотрудники ВГНКИ продемонстрировали презентации и примеры документации.
По итогам обучения слушатели получат удостоверение о повышении квалификации установленного образца, а всю лекционную информацию и ссылки на запись вебинара каждому участнику курса направят на электронную почту.
