В ФГБУ «ВГНКИ» ПРОВЕРИЛИ НА КАЧЕСТВО И БЕЗОПАСНОСТЬ 774 ОБРАЗЦА ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ В 2023 ГОДУ
Всероссийским государственным Центром качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов (ФГБУ «ВГНКИ») в рамках выполнения государственного задания, в соответствии с приказом Россельхознадзора от 27 декабря 2022 года № 1958, было проверено 774 образца фармакологических лекарственных препаратов на соответствие установленным требованиям к качеству методами разрушающего воздействия.
Среди отобранных в 2023 году проб препаратов, находящихся в гражданском обороте на территории Российской Федерации, наибольший процент – 50,8% – приходился на образцы лекарственных препаратов зарубежных производителей и 49,2% на лексредства отечественных производителей. Из отобранных проб 60,98% составили препараты жидких лекарственных форм, 35,53% препараты твердых и 3,49% мягких лекарственных форм.
При проведении исследований подтверждено соответствие установленным требованиям к качеству 95,2% образцов и у 4,8% проб выявлено несоответствие установленным требованиям к качеству и маркировке. Из несоответствующих проб 40,5% приходится на лекарственные препараты, зарегистрированные в странах Таможенного союза.
Показатели несоответствия, наиболее часто встречающиеся в 2023 году: количественное определение вещества (35,6%), внешний вид (описание) (8,9%), рН (8,9%), подлинность (8,9%), плотность (8,9%), маркировка (6,7%), степень окраски жидкостей (4,4%), массовая доля спирта этилового (4,4%), объем препарата во флаконе (2,2%) и другие.
В ряде случаев при исследовании разных серий одного и того же торгового наименования лекарственного препарата повторно были выявлены несоответствия их качества установленным требованиям.
Кроме того, ФГБУ «ВГНКИ в соответствии со статьей 52.2 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» была проведена экспертиза качества 80 образцов фармакологических лекарственных препаратов для ветеринарного применения при вводе в гражданский оборот на соответствие требованиям, установленным при их государственной регистрации.
С целью расширения номенклатуры сотрудниками отдела контроля за безопасностью обращения фармакологических лекарственных средств завершены работы по разработке новых стандартных образцов состава амоксициллина тригидрата и сульфадиазина. В настоящее время пакет нормативно-технической документации на данные стандарты направлен в Росстандарт с целью утверждения типа.
В 2023 году сотрудники отдела контроля за безопасностью обращения фармакологических лекарственных средств также приняли участие в программе проверки квалификации, реализуемой посредством проведения межлабораторных сличительных испытаний. Выполнены исследования по определению плотности, подлинности вещества методом инфракрасной спектроскопии, массовой доли воды методом К. Фишера и основного компонента рефрактометрическим методом. По результатам проведенных испытаний получены документы, подтверждающие профессиональную компетентность сотрудников при определении данных показателей.
