В ФГБУ «ВГНКИ» состоится обучение по внедрению и оценке эффективности системы обеспечения качества на производстве иммунобиологических ветпрепаратов
С 8 по 11 сентября 2025 года на базе Всероссийского государственного Центра качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов (ФГБУ «ВГНКИ») пройдет курс повышения квалификации, посвященный вопросам внедрения и оценки эффективности системы обеспечения качества на предприятиях, выпускающих иммунобиологические препараты для ветеринарного применения.
Обучающая программа ориентирована на специалистов, задействованных в сферах производства, контроля качества, регуляторного сопровождения и фармацевтической безопасности. В ходе курса слушатели получат знания и практические рекомендации по построению и совершенствованию фармацевтической системы качества с учетом требований надлежащей производственной практики (GMP), современных стандартов и методологий.
Первый день обучения будет посвящен основам формирования фармацевтической системы качества: рассматриваются ее ключевые принципы, анализ и обработка отклонений, реализация корректирующих и предупреждающих действий (САРА), управление изменениями и поставщиками, оценка и минимизация рисков. Особое внимание уделяется вопросам квалификации и одежде персонала, охране труда и мерам по предупреждению перекрестных контаминаций.
Во второй день подробно анализируются нормативные и технические требования к помещениям и оборудованию, включая зоны хранения и производства. Участники обучения изучат принципы зонирования, логистики перемещения персонала и материалов, организацию санитарной обработки, а также методы мониторинга микроклиматических параметров и воздушной среды.
Третий день обучения сосредоточен на специфике технологических процессов, связанных с производством иммунобиологических препаратов, в том числе вакцин. Будут рассмотрены этапы приемки сырья и компонентов, особенности технологических операций, требования к первичной упаковке, порядок внутрипроизводственного контроля, ведение документации и управление отходами. Кроме того, будут изучены процедуры отбора проб, проведения испытаний, оформление протоколов, реализация программ изучения стабильности и валидация аналитических методик.
В завершающий, четвертый день будут рассмотрены очистка и дезинфекция зон асептического процесса, валидация процессов стерилизации, лиофилизация и стерилизующая фильтрация, а также подтверждение эффективности дезинфекции. Помимо этого, будут освещены подходы к управлению переданными процессами (аутсорсинг); алгоритмы реагирования на претензии; процедуры изъятия продукции с рынка; организация самоинспекций как элемента внутреннего аудита системы качества.
По завершении курса и успешной итоговой аттестации слушателям выдается удостоверение о повышении квалификации установленного образца.
Стоимость участия в обучении в дистанционном формате (вебинар) составляет 36 850 руб. за одного специалиста. Для регистрации необходимо направить заявку на электронную почту umo@vgnki.ru.
